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  • 中国抗肿瘤药“江湖”:上市药企业密集布局 大批新药待上市
  • 2018年07月09日来源:每经网-每日经济新闻

提要:随着国家政策鼓励创新药、资本争相进入和大批海归“回巢”,中国肿瘤药研发正进入百舸争流、百花齐放的竞技状态,不断缩小与欧美国家的差距。中国的科学家们普遍认为,5年后中国将有大批肿瘤药物上市,除了高端仿制药,还有真正可期待的创新药,中国的癌症患者生存率也将有所提升。

国内肿瘤药的研发,经历了一个从无到有,从仿制走向创新的艰难过程,在这一过程中,既已涌现出像恒瑞医药、绿叶制药、贝达药业这样具备强大研发实力的成熟上市药企,也有着如歌礼、信达生物、和黄药业这样的创新药后起之秀。

虽然目前国产抗癌药已有相当大的销售金额,遗憾的是,仍有许多适应症尚未出现国产抗癌药的身影。

但随着国家政策鼓励创新药、资本争相进入和大批海归“回巢”,中国肿瘤药研发正进入百舸争流、百花齐放的竞技状态,不断缩小与欧美国家的差距。中国的科学家们普遍认为,5年后中国将有大批肿瘤药物上市,除了高端仿制药,还有真正可期待的创新药,中国的癌症患者生存率也将有所提升。

而在抗癌新药研发中,PD-1单抗有可能在未来成为大多数癌种治疗标配,成为在现有疗法上额外添加的强化疗法。

全球抗肿瘤药研发数量猛增

近十年来,全球抗肿瘤药物研发一直备受热捧,在研药物数量从2006年的481个到2015年的3286个,10年的复合增长率达到23.8%,但每年成功上市的新药数量并不多,除2012年达到100个的峰值,2013年达到84个,其他年份一般维持在60个左右水平。也就是说,实际上全球抗肿瘤新药研发的成功率并未与其研发数量一样上升。

这其中,近年生物药的在研数量突飞猛涨,化药数量则相对平稳。截至2016年,全球在研的抗肿瘤药物中,无进展的有6918个,终止1962个,发现阶段的5875个;已上市319个,注册中的257个,处于I期临床的有1211个,II期临床的有1083个,III期临床的有369个。

从适应症上看,各类抗肿瘤药物主要集中在实体瘤,以乳腺癌(466个)、前列腺癌(262个)、非小细胞肺癌(262个)、黑色素瘤(219个)等居前,而在我国高发的胃癌(97个)、食道癌(61个)与肝癌(146个)的在研药物数量较少。

从研发机构上看,主要有大型药企、大学与药物研究所、政府部门构成。药企方面,上市抗癌药数量排名靠前的有辉瑞、诺华、赛诺菲、罗氏、强生、阿斯利康等,而开发药物数量最多的则是葛兰素史克。

国内群雄并起

在国内肿瘤市场,抗代谢药、植物生物碱类药物和烷化剂为代表的细胞毒类药物占据主流地位。据IMS数据不完全统计,2016年国内抗肿瘤药物终端采购金额高于285亿(指公司的药物被采购,数据未注明币种),同比增速为11%。其中抗代谢药市场份额最高为33%,其次是植物生物碱类药物市场份额为26%。单抗药物(曲妥珠单抗和利妥昔单抗)占比10%,而替尼类药物市场份额达7.7%。

而在国内说到抗肿瘤,不得不提A股的恒瑞医药。

恒瑞医药产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,据IMS数据显示,2016年恒瑞医药终端采购金额中抗肿瘤金额高达43.4亿元,占比42%。而终端采购金额过亿的品种有多西他赛注射液(艾素)等10个品种。

研发上根据政府部门公布的数据,恒瑞医药正在进行中的临床试验项目中,抗肿瘤药物最多。2016年公司累计投入研发资金11.8亿元,研发投入占营业收入比例达10.68%,恒瑞医药目前储备着SHR-1210、SHR-130、SHR-1316、SHR1459、SHR1403、SHR9146等20余个抗肿瘤药物研发管线,包括化学药与生物药,治疗领域覆盖胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、实体瘤等多种适应症。

而与恒瑞医药同处连云港的豪森药业也是国内抗肿瘤药品研发生产领军企业之一,2016年豪森药业抗肿瘤药终端采购金额为22.5亿元,同比增速13%。重点品种为注射用培美曲塞二钠(普来乐)、注射用盐酸吉西他滨,二者分别以10.1亿元和9.7亿元的采购金额共同占据抗肿瘤产品线近九成份额。

研发管线上,豪森药业储备有HS-10182、HS-10241、HS-10296、阿法替尼等约20个新药,均为化药,治疗范围包括胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等。

而港股上市的绿叶制药则以其国际化而闻名。

绿叶制药的抗肿瘤核心产品为注射用紫杉醇脂质体(力扑素)和注射用甘氨双唑钠(希美纳),力扑素2016年终端采购金额为17.89亿元,同比增长19%,是绿叶制药最大单品,占绿叶制药终端采购总额的48%。

绿叶制药目前专注的研发项目包括肿瘤科的核心领域,其国外在研抗肿瘤产品包括治疗前列腺癌的LY01005注射用戈舍瑞林缓释微球。国内主要在研抗肿瘤产品包括:治疗急性淋巴细胞白血病的注射用硫酸长春新碱脂质体;治疗前列腺癌的注射用醋酸曲普瑞林缓释微球;治疗前列腺癌、乳腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球;Poziotinib片。

而这两年风波颇多的海正药业,其抗肿瘤产品线包含24个品种,几乎覆盖了所有类别。2016 年,海正药业抗肿瘤药终端采购金额为7.1亿元,旗下抗肿瘤药以细胞毒素类抗生素为核心产品,2016年终端市场采购金额约20.66亿元。在研方面,海正药业拥有firtecan pegol、埃博霉素B、卡巴他赛等,覆盖前列腺癌、恶性肿瘤、乳腺癌等。

此外不得不提的是被称为A股“抗癌第一股”的贝达药业。2011年,贝达药业自主研发的国家1类新药埃克替尼(凯美纳),获得新药证书和生产批文并开始上市销售,成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,并作为中国创新药,首次被纳入国际权威的医药临床试验数据提供商Citeline的《2012年药物研发年度报告》之全球新药研发目录。

品种储备上,贝达药业拥有BPI-7711、BPI-9016M、伏立诺他等十余抗肿瘤在研药物,主要面对非小细胞肺癌与淋巴瘤等。

研发扎堆PD-1

在研发上,目前PD-1被认为是抗肿瘤治疗的明星品种,广泛应用于各类治疗领域,包括肿瘤、自身免疫系统疾病、神经科及眼科。2017年单克隆抗体(包括融合蛋白)的全球销售收入为1038亿美元。

截至2018年5月10日,全球共5种已上市的PD-1及PD-L1抗体,包括PD-1抗体Keytruda及Opdivo,PD- L1抗体Tecentriq、Bavencio及Imfinzi。今年6月百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo(纳武单抗)在华获批,成为第一个在中国上市的PD-1抑制剂。

目前约有20余款国产PD-(L)1单抗正在研发,研发药企包括君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。

今年3月9日,君实生物宣布JS001的新药上市申请获CDE正式受理,适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的PD-1单抗,除了申报的黑色素瘤外,JS001膀胱癌临床试验已到II期,鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等也已进行到临床I期。

刚申请拟挂牌港交所的信达生物的PD-1单抗信迪单抗注射液(IBI308)于去年年底向CDE提交申请,适应症是霍奇金淋巴瘤,不过随后该申请已被信达生物撤回,根据此前媒体报道,此次是信达生物主动撤回,将在补充材料后重新提交申请。

恒瑞的PD-1单抗SHR-1210则是国内最早进入三期临床试验的PD-(L)1单抗,其适应症包括非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌,此外其肝细胞癌与霍奇金淋巴瘤已到临床II期,黑色素瘤与鼻咽癌到临床I期。百济神州的PD-1单抗产品BGB-A317处于III期试验阶段,适应症为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌,同时还有II期临床适应症霍奇金淋巴瘤、胃癌、小细胞肺癌等。此外,试图在PD-1上取得突破的还包括基石药业、嘉和生物、正大天晴、科伦药业、丽珠集团、海正药业与复宏汉霖等。

在国内药企与资本扎堆的同时,对PD-1研发是否已有泡沫的质疑声也开始出现。

 

 



责任编辑:齐蒙
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